Agentia Europena pentru Medicamente a dat verdictul. Vaccinarea anti-covid-19 cu AstraZeneca este sigură

Iancu Andreea 18.03.2021, 19:21
Agentia Europena pentru Medicamente a dat verdictul. Vaccinarea anti-covid-19 cu AstraZeneca este sigură

Nesiguranța apărută privind vaccinarea anti-covid-19 cu AstraZeneca a fost înlăturată de verdictul recent al Agenției Europene pentru Medicamente. După o serie de reacții adverse apărute în rândul persoanelor vaccinate cu serul produs de britanici, liderii mai multor state au decis suspendarea campaniei de vaccinare cu AstraZeneca. Astăzi însă, autoritatea europeană a medicamentelor a declarat că serul este sigur pentru populație, decizie pe care o luase și în trecut, la aprobarea intrării vaccinului în schema anti-Covid.

Agenția Europeană pentru Medicamente a stabilit vaccinarea anti-covid-19 cu AstraZeneca drept sigură

“Vaccinul AstraZeneca este sigur și eficient”, a anunțat șefa EMA, Emer Cooke, după ce Agenția Europeană pentru Medicamente a făcut o investigație privind problemele apărute după vaccinarea anti-covid-19 cu AstraZeneca. Mai multe state au raportat cazuri de efecte adverse serioase privind apariția cheagurilor de sânge în rândul pacienților imunizați. În acest context, șefa EMA a mai precizat că urmează să lanseze o investigație suplimentară, deoarece nu se poate exclude legătura dintre vaccin și apariția cheagurilor.

Am mobilizat experți europeni în tromboze si anomalii ale sângelui inclusiv din Marea Britanie pentru a analiza aceste cazuri rare, a precizat Cooke.

Potrivit reprezentatului EMA, vaccinul AstraZeneca este sigur și prezintă mai multe beneficii decât riscuri. Decizia că serul este sigur a fost luată după ce Comitetul de evaluare a riscurilor privind produsele farmaceutice din cadrul Agenției, PRAC (n.r. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), a prezentat concluziile. În urmă cu numai o săptămână, EMA susținea că nu există dovezi care să facă legătura între cazurile de reacții adverse apărute la unele persoane și administrarea serului AstraZeneca.

Emer Cooke, directorul Agenției Europene pentru Medicamente
Emer Cooke, directorul Agenției Europene pentru Medicamente

Ce arată raportul întocmit de Comitetul de siguranță al EMA

  • beneficiile vaccinului referitoare la combaterea virusului care provoacă Covid-19 continuă să fie mai mari decât riscul efectelor secundare. De altfel, se precizează în raport faptul că boala în sine duce la probleme de coagulare și poate fi fatală.
  • vaccinul nu este asociat cu o creștere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge la persoanele imunizate.
  • nu există dovezi clare privind existența unor probleme ale anumitor loturi de producție.
  • serul poate fi asociat cu unele cazuri foarte rare de cheaguri de sânge asociate cu trombocitopenie (niveluri scăzute de trombocite din sânge, care îl ajută să se coaguleze), cu sau fără sângerare, inclusiv cazuri rare de cheaguri în vasele de sânge din creier (CVST).

Acestea sunt cazuri rare – aproximativ 20 de milioane de persoane din Marea Britanie și AEM au primit vaccinul începând cu 16 martie, iar EMA a analizat doar 7 cazuri de cheaguri de sânge în mai multe vase de sânge (coagulare intravasculară diseminată, DIC) și 18 cazuri de CVST. O legătură cauzală cu vaccinul nu este dovedită, dar este posibilă și merită o analiză suplimentară, se mai arată în raport.

Raportul EMA dă asigurări cetățenilor că vaccinul AstraZeneca este sigur și prezintă mai puține riscuri decât beneficii
Raportul EMA dă asigurări cetățenilor că vaccinul AstraZeneca este sigur și prezintă mai puține riscuri decât beneficii

Autoritățile române din domeniul Sănătății vor lua o decizie privind lotul carantinat

Românii ar trebui să răsufle ușurați, după decizia Agenției Europene, la care se adaugă precizările autorităților române din Sănătate. Totuși, atenționările privind riscurile tulburărilor de coagulare și trombocitopenie, informațiile despre medicament (Rezumatul Caracteristicilor Produsului și Prospectul) urmând să fie actualizate pentru a include datele recente. Pe de altă parte, în România urmează să se ia o decizie cu privire la lotul semnalat ca fiind periculos pentru administrare.

În ceea ce privește lotul ABV2856, carantinat la data de 11 martie 2021, ca măsură de precauție extremă, CNCAV va lua o decizie în cursul zilei de mâine asupra acestei hotărâri. Vaccinarea rămâne soluția sigură și eficientă pentru învingerea pandemiei COVID-19, iar vaccinurile utilizate în România sunt autorizate de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), cel mai riguros for decizional, care reunește experți la nivel european. Încurajăm monitorizarea și raportarea tuturor reacțiilor adverse, atât de către beneficiarii vaccinării, cât și de profesioniștii în sănătate. CNCAV asigură populația de întreaga transparență completă și responsabilitate deplină în comunicarea cu celeritate a tuturor informațiilor de interes, se arată în comunicatul oficial al autorităților din România.

Vaccinul AstraZeneca, înconjurat de controverse
Vaccinul AstraZeneca, înconjurat de controverse

Mai multe state europene și-au pierdut încrederea în vaccinul AstraZeneca

Vaccinul Oxford-AstraZeneca a fost autorizat de Comisia Europeană pe 29 ianuarie, iar la scurt timp a intrat în schema de vaccinaree a mai multor state, printre care și țara noastră. Totuși, acesta a primit mențiunea a fi administrat numai adulților de până la 55 de ani, existând neclarități privind eficiența serului la persoanele trecute de această limită. Pentru că între UE și compania AstraZeneca au existat unele conflicte privind livrarea vaccinului, dar și din cauza eficienței mai mici față de restul serurilor, încrederea europenilor în acest ser a scăzut. Veștile privind reacțiile adverse au dus de asemenea la prăbușirea încrederii în rândul cetățenilor din Europa.

Recent, România a suspendat de la vaccinare câteva mii de doze dintr-un lot de peste 80 de mii. Acesta reprezintă același lot prezent și în Italia, unde s-a decis oprirea sa de la vaccinare. Totuși, autoritățile române au continuat campania de vaccinare cu serurile dintr-un al doilea lot, de asemenea oprit de Italia, disponibil însă în România. Pe data de 15 martie, 16 state europene suspendau complet vaccinarea cu toate vaccinurile AstraZeneca, după ce Germania a luat această decizie în urma unor cazuri de tromboză cerebrală, mult mai rară decât emboliile pulmonare raportate săptămâna trecută de Danemarca, Norvegia și Austria. Până miercuri, în România fuseseră vaccinate cu acest ser 252.000 de persoane (aproximativ 15% din total).

Vaccinările cu AstraZeneca au fost oprite în Germania din motive ştiinţifice, iar acestea contrazic afirmațiile producătorului și al altor specialiști care susțin că numărul de tromboze post-vaccinare nu este mai mare decât în rândul celor nevaccinați. Nemții afirmă exact contrariul, după ce din 15 martie, șapte persoane din Germania au făcut tromboză venoasă severă, cunoscută drept trombocitopenie, într-un interval cuprins între patru și 16 zile de la vaccinarea cu serul AstraZeneca. De asemenea, Institutul Paul Ehrlich (PEI), care reprezintă agenția de reglementare medicală din Germania, arată că, statistic, doar una dintre cele 1,6 milioane de persoane deja vaccinate cu AstraZeneca ar fi trebuit să prezinte tromboză venoasă cerebrală.

Numărul acestor cazuri, după vaccinarea cu AstraZeneca este statistic semnificativ mai mare decât cel al trombozelor venoase cerebrale care apar în mod normal la populația nevaccinată. (…) Experții au fost de acord, în unanimitate, că poate fi vorba de un model iar o legătură între afecțiunea menționată și vaccinarea cu vaccinul Covid-19 AstraZeneca nu a fost neplauzibilă, se arată în raportul PEI.

Urmăriți Impact.ro și pe