Decizie de ultimă oră luată de consilierii FDA. Ce se întâmplă cu vaccinul COVID-19 produs de Moderna pentru copiii între 6 și 17 ani

Elena Avramescu 15.06.2022, 13:00
Decizie de ultimă oră luată de consilierii FDA. Ce se întâmplă cu vaccinul COVID-19 produs de Moderna pentru copiii între 6 și 17 ani

Comitetul consultativ pentru vaccinuri al Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA a recomandat astăzi în unanimitate acordarea autorizației de utilizare de urgență (SUA) pentru vaccinul Moderna COVID-19 pentru vârstele 6-17 ani. Vaccinul Moderna este în prezent pe deplin aprobat pentru adulții de 18 ani și peste.

Vaccinul COVID-19 produs de Moderna, aprobat pentru copiii între 6 și 17 ani

Au fost luate două voturi de către Comitetul consultativ pentru vaccinuri și produse biologice înrudite, unul pentru seria primară cu două doze în grupul 12-17 (100 mg fiecare) și unul pentru seria primară cu 2 doze pentru 6 până la 11, copii de ani (50 mg fiecare). În fiecare grupă de vârstă, cele două doze vor fi administrate la interval de 1 lună, relatează medscape.com.

Ambele întrebări adresate comitetului s-au concentrat pe dacă, având în vedere dovezile științifice disponibile, beneficiile vaccinărilor depășesc riscurile pentru aceste grupe de vârstă. Ambele voturi au fost 22-0 în favoarea acordării SUA.

Voturile au fost primele într-o ședință de 2 zile. Recomandarea panelului merge acum la FDA pentru a fi luată în considerare. Deși agenția nu este obligată să accepte recomandările panelurilor sale, de obicei o face. Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) vor trebui apoi să aprobe aprobarea pentru a introduce vaccinul în programul de imunizare. Comitetele consultative proprii ale agenției se reunesc mai târziu în această săptămână.

Miercuri, comitetul va lua în considerare aprobarea EUA pentru vaccinul Moderna pentru copii între 6 luni și 5 ani și pentru vaccinul Pfizer/BioNTech pentru copii de la 6 luni la 4 ani. Vaccinul Pfizer este deja pe deplin aprobat pentru cei cu vârsta de peste 5 ani.

În prezentările de astăzi la panelul FDA, medicul Moderna Jacqueline Miller, șeful zonei terapeutice pentru boli infecțioase, a raportat că peste 8000 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani au fost incluși în studiile clinice pentru vaccin.

Eficacitatea demonstrată în studii a fost de 88%-100% împotriva COVID-19 la această grupă de vârstă, ceea ce este în concordanță cu performanța vaccinului la adulți. Vaccinul Moderna este în general bine tolerat și nu au fost identificate noi probleme de siguranță, a raportat ea.

Ce companie va scoate primul vaccin anti-gripal pe bază de ARN mesager
Moderna continuă studiile pentru dezvoltarea primului ser anti-gripal pa bază de ARN mesager

Au apărut întrebări cu privire la riscul de miocardită și pericardită, care au fost legate cauzal de vaccinurile ARNm în unele cazuri.

Tom Shimabukuro, de la Biroul pentru Siguranța Imunizării al CDC, a declarat că miocardita este un eveniment rar în urma vaccinării cu ARNm COVID-19 la copiii de 5-17 ani, care apare în 635 de cazuri verificate din cele 54,8 milioane din grupa respectivă de vârstă care au primit vaccinul Pfizer în perioada de supraveghere.

Cazurile sunt, în general, grupate în prima săptămână de vaccinare, iar riscul apare cel mai mare la grupele de vârstă 16-17 și 12-15 ani. Riscul de miocardită este în general mai mare după doza a doua și mai frecvent la bărbați. El a remarcat că până în prezent miocardita și pericardita nu au semnalat semnificativ la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani.

Ruth Link-Gelles, epidemiolog în Divizia CDC de Boli Virale, a vorbit despre decalajul vaccinărilor între grupele de vârstă, spunând că „Acoperirea rămâne mai mică pentru adolescenți și copii în comparație cu adulți și diferă oarecum în funcție de rasă și etnie”.

Aceasta a raportat că există 18 milioane de copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani nevaccinați în prezent și 8,5 milioane nevaccinați cu vârsta între 12 și 17 ani. În grupul cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani, 35,9% au cel puțin o doză și 29,2% sunt complet vaccinați. În grupul cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, 69,5% au cel puțin o doză de vaccin și 59,5% sunt complet vaccinați, a spus ea.

Vorbitorii din sesiunea de comentarii publice au susținut puternic extinderea EUA la vârste mai mici. O mână de comentatori s-au exprimat ferm împotriva vaccinului, spunând fie că au avut efecte fizice pe care le-au atribuit vaccinului, fie că un vaccin nu este necesar, având în vedere nivelul de risc de boală severă sau deces din cauza COVID la copii și adolescenți.

Donald Middleton, MD, profesor de medicină de familie la Universitatea din Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvania, s-a exprimat ferm în secțiunea de comentarii în favoarea vaccinului pentru copii.

Urmăriți Impact.ro și pe